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口罩CE自我宣告欧盟注册怎么做

2021-09-17 15:38 行业资讯 已读

    CE自我宣告是指,制造商可以自我声明,声明产品符合相关CE认证指令,在检测报告支持下,可以在产品上贴CE标志,出口欧盟。除了特殊产品和指令,这种自我声明不需要第三方介入,也和国内实验室,欧盟NB机构没什么关系,工厂是自己做测试。一些大型公司有自己的高标准,出口欧洲采用自我声明方式。
 
    口罩做CE自我宣告是需要一定条件的,比如灭菌类口罩不可以做自我宣告,因为灭菌类的口罩是属于Ⅰs类,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构审核的。欧盟注册除了Ⅰs类以外,也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下,不论是13485体系还是产品注册本身,都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆,自我宣称不代表不需要写技术文档,该做的产品检测还是需要做,该写的技术文档还是需要写。
 
    对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且在MDR法规下,欧代也会对注册资料进行审查,所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品,该做的功夫也不能少,不要有侥幸心态,不然可能连欧代都不会和你签协议。
 
    随着MDR的实行,欧盟注册的复杂性逐渐加强,除了法规升级难度加大外,也增加了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐增高,将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比,FDA有清晰的流程指引、明确的官方答复日期,最重要的是,审核费用要比欧盟注册大大的便宜。
 
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    百检检测流程
 
    1、寄样。(与工程师沟通,提交自己的检测需求并且给我们研究所寄样)
 
    2、免费初检。(收到样品之后,进行免费初检,制定详细的实验方案)
 
    3、报价。(初检之后,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价)
 
    4、双方确定,签订保密协议,开始实验。
 
    5、7-15个工作日完成实验。
 
    6、邮寄检测报告,后期服务。

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